Ксаламакс Инкамфарм (капли глазные 0.005 % 2.5 мл фл. (1)) Инкамфарм ООО Диафарм АО Россия в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007367
Дата регистрации: Дата переоформления:	08.09.2021
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Инкамфарм ООО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	КСАЛАМАКС ИНКАМФАРМ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Латанопрост

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	0.005%	2 года; после вскрытия - 28 сут	В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., после вскрытия - при температуре не выше 25 град.
		2.5 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 2.5 мл - флаконы (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	АО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" (АО "Диафарм")	Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д.20а	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	АО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" (АО "Диафарм")	Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д.20а	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	АО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" (АО "Диафарм")	Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д.20а	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	АО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" (АО "Диафарм")	Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д.20а	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
противоглаукомное средство - простагландина F2-альфа аналог синтетический

 

Код АТХ	АТХ
S01EE01	Латанопрост

КСАЛАМАКС ИНКАМФАРМ
Действующее вещество:
Латанопрост

Лекарственная форма:  
капли глазные

Состав:
Действующее вещество:

Латанопрост

0,05 мг

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид

0,20 мг

Натрия хлорид

4,10 мг

Натрия дигидрофосфата дигидрат

5,20 мг

Натрия гидрофосфат

4,74 мг

Вода очищенная

до 1 мл.

Описание:
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Противоглаукомное средство - простагландина F2α
АТХ:  
S01EE01   Латанопрост

Фармакодинамика:
Латанопрост является аналогом простагландина F2α и селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F), снижает внутриглазное давление (ВГД) путем увеличения оттока водянистой влаги, главным образом увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 часов, продолжительность гипотензивного действия — около 24 часов.

При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика:
Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы (кислоты латанопроста) становится биологически активным.

Всасывание

Хорошо проникает через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.

Распределение

Максимальная концентрация латанопроста в водянистой влаге достигается примерно через 2 ч после местного применения препарата.

Распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает задней камеры глаза.

Биотрансформация

В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; биотрансформация происходит, главным образом, в печени.

Выведение

Период полувыведения из плазмы составляет 17 минут.

Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью и выводятся в основном с мочой.

Дети

Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей (в возрасте от 1 до 18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0,005 % по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 недель. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет.

Профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 минут для всех возрастных групп. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как у взрослых менее 20 минут. В равновесной концентрации не происходит кумуляция кислоты латанопроста в плазме крови.

Показания:
Латанопрост применяется для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом.

Противопоказания:
Индивидуальная повышенная чувствительность к латанопросту, бензалкония хлориду или другим компонентам препарата. Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены). Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:
Латанопрост применять с осторожностью пациентам с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы хрусталика и факторами риска развития макулярного отёка (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отёка, в том числе цистоидного); пациентам с воспалительной, неоваскулярной глаукомой (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); при бронхиальной астме; с герпетическим кератитом в анамнезе.

Следует избегать применения препарата у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат необходимо применять с осторожностью.

Беременность и лактация:
Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.

Применение латанопроста в период грудного вскармливания противопоказано, потому что латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко. При необходимости приема препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность:
Влияния латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.

Способ применения и дозы:
Режим дозирования у взрослых (включая пожилых):

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок глаз по 1 капле 1 раз в сутки; при пропуске дозы следующую вводят в обычном режиме (т.е. дозу не удваивают). Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.

Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.

Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 минут после введения (см. также раздел «Особые указания»). При назначении комбинированной терапии (нескольких лекарственных препаратов) глазные капли следует вводить с интервалом не менее 5 минут.

Режим дозирования у детей:

Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют. Данные у детей менее 1 года сильно ограничены.

Побочные эффекты:
Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. У 33 % пациентов развилась пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции.

Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).

Инфекции и инвазии

Частота неизвестна: герпетический кератит.

Со стороны органа зрения

Очень часто: гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации).

Часто: преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу.

Нечасто: отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит.

Редко: ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек век, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия.

Очень редко: изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века.

Частота неизвестна: киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.

Со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головокружение, головная боль.

Со стороны сердца

Нечасто: стенокардия, ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна: нестабильная стенокардия.

Со стороны органов дыхания

Редко: бронхоспазм (в том числе обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Редко: кожный зуд.

Очень редко: потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Частота неизвестна: миалгия, артралгия.

Общие нарушения и местные реакции.

Очень редко: боль в груди.

Дети

Согласно результатам двух краткосрочных (менее 12 недель) клинических исследований у 93 детей профиль безопасности латанопроста у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.

Передозировка:
Помимо раздражения слизистой оболочки глаз (гиперемии конъюктивы или эписклеры), иные нежелательные реакции со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не описаны.

При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90 % латанопроста метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, «приливы» и потливость. Внутривенное введение латанопроста обезьянам в дозе 500 мкг/кг не вызывало значимых эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Внутривенное введение латанопроста обезьянам вызывало преходящий бронхоспазм. У пациентов с бронхиальной астмой средней тяжести инстилляция латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывала бронхоспазма. В случае передозировки проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие:
При одновременной инстилляции в глаза двух аналогов простогландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.

Исследования in vitro выявили, что при смешивании с латанопростом глазных капель, содержащих тиомерсал, происходит преципитация. Поэтому глазные капли, содержащие указанные вещества, следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Особые указания:
Латанопрост может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к необратимой гетерохромии.

Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зеленокарими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, редко - в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения.

Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5- летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов развилась пигментация радужки (см. «Побочное действие»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85 % у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета.

Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных мелоноцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концетрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.

Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение должно быть прекращено.

Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с всевдоафакией ограничен. Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.

Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.

В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.

Макулярный отёк, в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отёка (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки).

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отёка макулы.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел «Побочное действие»).

Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.

Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.

КСАЛАМАКС ИНКАМФАРМ содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении препарата. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 минут после инстилляции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).

Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.

Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 0,005 %.

Упаковка:
По 2,5 мл во флакон из полипропилена, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или во флакон из полиэтилена, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности.

По одному флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.

По три флакона с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C.

Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

После вскрытия флакона хранить в течение 28 суток.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту